核酸檢測機構需要什么資質 核酸檢測公司怎么注冊

核酸檢測機構需要什么資質

目前，我們國家提供核酸檢測服務的醫療衛生機構主要有三類：

第一類，醫療機構。比如醫院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢測服務；

第二類，疾控機構。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務；

第三類，醫學檢驗實驗室。醫學檢驗實驗室也同樣是醫療機構的類別之一，我們通常叫做“第三方檢測機構”。

第三方檢測機構是醫療機構，因此它的審批、校驗和管理，與其他醫療機構一樣，都應當按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例的實施細則》以及頒布的《醫學檢驗實驗室的基本標準》的有關規定來進行注冊、審批。審批的機構一般由設區的市級及以上的衛生健康行政部門來進行設置審批，遵循的也是醫療機構審批的工作流程和要求。

按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫療機構執業許可證》。

取得《醫療機構執業許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員，也應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

檢測實驗室應當同時符合以下條件：

1、取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，或取得《事業單位法人證書》的疾控機構。

2、醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。

3、按照規定規范開展室內質控，并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。

4、具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。

5、近兩年內未受行政處罰，信譽良好。

6、省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家公司，這家公司是商事主體。

2、以這家公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請，獲得《醫療機構執業許可證》，不管是名字是實驗室還是檢驗所，主體都是醫療機構，所以要拿到執業許可證。

3、申請獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質。

4、獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室，也可以先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目。

核酸檢測采樣人員的職責

1、采樣嚴格按照生物安全相關規定進行，做好生物安全防護。

2、嚴格按照采樣流程、采樣規范操作，遵守職業道德。

3、做好采樣前準備，確保各種器材數量充足。

4、采樣過程中嚴格執行消毒隔離規范要求。

5、做好標本的登記、編號，保證信息準確對應。